เว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เผยแพร่การขึ้นทะเบียนชุดตรวจสำหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test Antigen หรือ Antigen Test Kits 'ATK' แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-Test Kits)

โดย 'ATK' ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า ณ วันที่ 12 สิงหาคม 2564 จำนวน 34 รายการ ทั้งจีน เกาหลีใต้ ไต้หวัน สหรัฐฯ สเปน และสวิตเซอร์แลนด์ โดยแสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน ระบุชื่อบริษัทผู้นำเข้า วันเดือนปีที่ได้รับอนุญาต เลขที่ใบรับรอง และคิวอาร์โค้ด พร้อมคลิปแนะนำขั้นตอนการใช้

หนึ่งในนั้นเป็นของ บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นลำดับที่ 4 นำเข้าชุดตรวจ ATK ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology จากประเทศจีน เลขที่ใบรับรองประเมินเทคโนโลยี T6400123 ซึ่งเมื่อวันที่ 10 ส.ค.องค์การเภสัชกรรม

(จีพีโอ) ได้เปิดซองราคาตามที่ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหา ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค


ปรากฏว่าบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ชุดละ 120 บาท เป็นเงิน 1,014 ล้านบาท ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว ซึ่งอภ.จะเร่งส่งมอบให้สปสช.ก่อนสิ้นเดือนสิงหาคม

สมัครผ่อนของ 0% 40 เดือนกับ Citi คลิกเลย

ย้ำการจัดหาชุดตรวจ 'ATK' โปร่งใส คุณภาพเหมาะสมราคา
ศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่าเมื่อวันที่ (10 สิงหาคม 2564) องค์การฯ ได้ให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK จำนวน 19 บริษัท (จากที่เชิญไป 24 บริษัท) เข้าร่วมเสนอราคา คณะกรรมการพิจารณาในขั้นต้นแล้วพบว่ามีบริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จึงได้ทำการเปิดซองราคาและปรากฏว่าบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดดังกล่าว

ซึ่งเป็นที่น่ายินดีว่า มีบริษัทจำนวนมากเข้าร่วมเสนอราคา และสามารถส่งมอบได้ตามเวลาที่กำหนดเกือบทุกบริษัท การดำเนินการเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม และยังทำให้ทราบว่าราคาของ ATK ที่จำหน่ายอยู่ในท้องตลาดขณะนี้ยังสามารถปรับลดลงได้อีกเพื่อบริการประชาชนในช่วงวิกฤติและยากลำบาก

​“การดำเนินการจัดหาชุดตรวจ ATK ครั้งนี้ องค์การฯดำเนินการภายใต้หลักการของความถูกต้อง โปร่งใส แต่ยังคงมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว ทันต่อสถานการณ์ความต้องการที่เร่งด่วน ประหยัดงบประมาณให้รัฐ และมีการประสานงานกับโรงพยาบาลราชวิถี สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ อย่างใกล้ชิดมาโดยตลอด ทั้งนี้เพื่อให้ผู้ใช้ประชาชน และประเทศชาติได้รับประโยชน์สูงสุด” รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าว


ชุดตรวจ ‘ATK’ คือหัวใจควบคุมโรคโควิด
ขณะเดียวกันก็มีความเคลื่อนไหวของ "ประธานชมรมแพทย์ชนบท" ออกมาเรียกร้องให้ องค์การเภสัชกรรม จัดหา ‘ATK’ ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก ให้แก่ประชาชนเพื่อผลที่แม่นยำ สร้างความมั่นใจให้แก่บุคลากรทางการรักษา โดยตั้งข้อสังเกตว่า เมื่อวันที่ 28 พ.ค. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกประกาศผ่านเว็บไซด์ FDA ให้ระงับใช้ชุดตรวจหาเชื้อโควิด -19 ทั้ง Antigen Rapid Test Kit (ATK) และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology

ชมรมแพทย์ชนบท ขอยืนยันว่า ชุดตรวจATK คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด ATK ต้องมีคุณภาพสูง ต้องมีความแม่นยำ ความจำเพาะและมีความไวตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (ซึ่งสูงกว่ามาตรฐาน อย.ไทย) หากใช้ ATK ที่ไม่แม่นยำ ย่อมต้องมีการตรวจซ้ำด้วย RT-PCR อีก จะเสียโอกาสของผู้ป่วยในการรักษาเร็วอีกทั้งสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายในการตรวจRT-PCRเพิ่มเติมอีกด้วย


ชะลอทำสัญญาซื้อตรวจสอบคุณภาพ
นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม ออกมาระบุ เนื่องจากบางหน่วยงานมีความห่วงใยและไม่มั่นใจในคุณภาพของชุดตรวจ ATK ดังนั้นเพื่อให้เกิดความมั่นใจในสินค้า จึงขอชะลอการดำเนินการในขั้นตอนการทำสัญญาออกไปก่อน โดยองค์การเภสัชกรรมและ อย. จะเร่งทำการตรวจสอบข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์

โดยยืนยันการดำเนินการทุกขั้นตอนเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม ซึ่งความคืบหน้าจะแจ้งให้ทราบต่อไป


“คุณภาพหรือราคา”ATKต้องมาก่อน
อย่างไรก็ตามวันนี้ (13 ส.ค) เวลา 11.00 น.นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จะแถลงข่าวมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK พร้อมทั้ง คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ภายใต้บอร์ดสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จะมีการประชุมด่วนเพื่อหารือข้อเท็จจริงเรื่องดังกล่าวด้วย

เนื่องจากต้องการให้ ชุดตรวจ ATK ที่จะแจกให้กับประชาชนกลุ่มเสี่ยงใช้ตรวจโควิดด้วยตนเองนั้นได้คุณภาพตามมาตรฐานสากล ซึ่งการแจกชุดตรวจ ATK ให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงเป็นแนวทางหนึ่งในการลดการระบาดของโรคโควิด-19 แยกผู้ติดเชื้อเข้าสู่ระบบการรักษาโดยเร็ว เป็นไปตามนโยบายของรัฐบาล


ชี้ชุดตรวจควรได้มาตรฐาน WHO
นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผอ.รพ.มหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะกรรมการต่อรองราคา สปสช. กล่าวกับ“กรุงเทพธุรกิจออนไลน์”ว่าชุดตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองสำหรับประชาชนควรได้มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก เพื่อความแม่นยำในการตรวจและนำไปสู่การรักษาที่ทันท่วงทีเพราะหากไม่แม่นยำ จะนำไปสู่การรักษาที่ผิดพลาด และอาจจะทำให้คนติดเชื้อกระจายมากขึ้นได้

และจากการที่ตรวจสอบมี บริษัทที่ผ่านการรับรองคือ ผลิตภัณฑ์ STANDARD Q ที่นำเข้าโดย บริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) ซึ่งได้เจรจาต่อรองราคาพร้อมค่าขนส่งแล้วอยู่ที่ 120 บาท ซึ่งคณะกรรมการฯได้เสนอไปที่สปสช.ว่า ให้จัดซื้อแบบเฉพาะเจาะจงในราคา 120 บาทจาก บริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) เพราะเชื่อว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานและแม่นยำ ส่วนอีกบริษัทเสนอราคามา 160 บาท


สำหรับชุดตรวจสำหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test Antigen หรือ Antigen Test Kits แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-Test Kits) ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้าณ วันที่ 12 สิงหาคม 2564 ที่ผ่านการรับรองอย.จากองค์การอนามัยโลก ได้แก่

อันดับ 1.ผลิตภัณฑ์ STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test รหัสสินค้ำ Q-NCOV-03G ขนำดบรรจุ 1, 2, 25 ชุดทดสอบต่อกล่อง (Nasal Swab)ผู้นำเข้าบริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด โทร 02-538-0559 ผู้ผลิต

SD Biosensor Inc., Korea. ได้รับอนุญาต 15/7/2564 เลขที่ใบรับรอง ประเมิน เทคโนโลยี T 6400120

อันดับ6 .ผลิตภัณฑ์ Panbio COVID-19 Antigen Self-Test รหัสสินค้า 41FK71, 41FK81 และ 41FK91 ขนาดบรรจุ 1,4,10,20 ชุดทดสอบต่อกล่อง (Nasal Swab) ผู้นำเข้า บริษัท ดีซีเอช ออริก้า (ประเทศไทย) จำกัด  โทร.02-257-3500  ผู้ผลิต Abbott Diagnostics Korea Inc.,Korea  ได้รับอนุญาต 20/7/2564 เลขที่ใบรับรองประเมินเทคโนโลยี T 6400127

ส่วนที่เหลืออีก 32 บริษัทผ่านการรับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ทั้งนี้ สำหรับรายชื่อของบริษัทที่ผ่านการรับรองของอย.ของไทยสามารถเช็คได้ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)