ดนัย ประพันธ์สันติ กรรมการผู้จัดการ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด กล่าวว่า เจตนารมณ์ในการก่อตั้งบริษัทฯ เกิดจากวิสัยทัศน์ที่ต้องการเห็น บริษัทนวัตกรรมทางการแพทย์ที่เป็นของคนไทย และต้องการที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพในประเทศไทย เนื่องจากตลอด 20 ปีที่ทำงานในวงการเทคนิคการแพทย์ ตั้งแต่ทำงานเป็นเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ผู้แทนขายสินค้าทางการแพทย์ แทบไม่เคยพบหรือมีเพียงส่วนน้อยมากที่สินค้าในห้องปฏิบัติการตีตราว่าเป็น “MADE IN THAILAND” และถูกใช้อย่างแพร่หลาย

กระทั่งมีโอกาสทำธุรกิจในการเป็นผู้แทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์จากห้องปฏิบัติการในหลากหลายผลิตภัณฑ์ ทำให้เห็นช่องทาง วิธีการ และโอกาสของการทำธุรกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่สูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นจึงมองเห็นช่องทางในการขยายธุรกิจใหม่ๆ รวมทั้งต้องการสนับสนุนนักวิจัยไทยในการต่อยอดการพัฒนาผลงานวิจัยสู่ระดับอุตสาหกรรมทางการแพทย์

ดึงงานวิจัยขยายสู่เชิงพาณิชย์

ส่วนการจับตลาดชุดตรวจโควิด ดนัย เปิดฉากเล่าถึงมุมมองตรงจุดนี้ว่า การเป็นผู้ได้ลิขสิทธิ์แห่งเดียวในประเทศไทย ในการผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ตรวจโควิด-19 เนื่องจากที่ผ่านมา แอฟฟิโนม ได้มีการเข้าร่วมสนับสนุนงานวิจัยของ รศ.ดร.นิทัศน์ สุขรุ่ง หัวหน้าศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา และหัวหน้าหน่วยบ่มเพาะวิจัยชีวการแพทย์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ในการพัฒนาชุดตรวจ Rapid Test สำหรับโรคไข้ที่ไม่ทราบสาเหตุ โรคประจำถิ่น เช่น โรคฉี่หนู และโรคสครับไทฟัส


เนื่องจากชุดตรวจโรคเหล่านี้จากต่างประเทศมีน้อย หรือมีแต่ราคาแพง เพราะไม่ใช่โรคที่มีความต้องการซื้อมากในประเทศผู้ผลิต ดังนั้น แอฟฟิโนม เล็งเห็นโอกาสในการเป็นผู้ผลิตชุดตรวจเหล่านี้ในประเทศไทย  และมองไปถึงการส่งออกไปยังกลุ่มประเทศแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEA) จึงตัดสินใจสนับสนุนโครงการวิจัยนี้ กระทั่งมีการแพร่ระบาดโควิด-19 ในประเทศไทย ได้มีโอกาสปรึกษาถึงการพัฒนาชุดตรวจโควิด-19 ขึ้นในประเทศ จนกระทั่งทางคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ทำการวิจัยจนแล้วเสร็จ บริษัทฯ จึงติดต่อเพื่อขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีดังกล่าว และได้เป็นผู้ถือลิขสิทธิ์ในการผลิตแต่เพียงผู้เดียวในประเทศไทย

เร่งกำลังการผลิตรองรับการเข้าถึง


 “ชุดตรวจโควิดแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 เป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี ซึ่งคล้ายกับชุดตรวจการตั้งครรภ์ เพื่อตรวจหาเชื้อไวรัสโควิด-19 ในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ใช้เวลาในการทดสอบเพียง 15 นาที ไม่ต้องใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็ว และสามารถแยกผู้ป่วยออกจากครอบครัว หรือชุมชนเพื่อป้องกันการติดเชื้อได้อย่างทันท่วงที ทำให้สามารถควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรคได้รวดเร็ว ซึ่งชุดตรวจนี้มีความไวถึง 96% และความจำเพาะ 100% นอกจากนี้น้ำยาที่ประกอบในชุดตรวจนี้สามารถฆ่าไวรัสได้ภายใน 1 นาที ทำให้ไม่ส่งผลต่อการกระจายของเชื้อโรคเมื่อทำการตรวจในภาคสนาม”

ทั้งนี้เริ่มมีการดำเนินการวิจัยและพัฒนาชุดตรวจมาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2563 เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด ในรพ.ศิริราช ร่วมกับกลุ่มตัวอย่างจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งพัฒนาสำเร็จในต้นปี 2564 และล่าสุดผ่านการประเมินประสิทธิภาพ และอนุญาตให้ผลิตและจัดจำหน่ายแล้วจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้ทางโรงงานกำลังพัฒนาเพื่อผลิตชุดตรวจโควิด-19 Ag แบบ Self-test หรือชุดตรวจด้วยตนเองเพื่อต่อยอดเทคโนโลยีที่มี ตอบสนองความต้องการในตลาดช่วงนี้ที่สูงขึ้น และสนองนโยบายภาครัฐที่ต้องการมีชุดตรวจที่ง่ายและราคาเหมาะสมเพื่อคัดกรองผู้ติดเชื้อ

ดนัย กล่าวต่อไปว่า หลังจากได้รับการอนุมัติจาก อย.เบื้องต้นได้ผลิตออกมาจัดจำหน่ายแล้ว แต่กำลังการผลิตอยู่ในระดับที่จำกัด ในช่วงเดือนสิงหาคมกำลังขยายกำลังการผลิต ไม่ว่าจะเป็น การสั่งซื้อเครื่องมือใหม่เพื่อเพิ่มไลน์การผลิต และเพิ่มจำนวนเจ้าหน้าที่ คาดว่าจะสามารถผลิตได้เพิ่มขึ้นในช่วงเดือนกันยายน ทั้งนี้ การผลิตในช่วงแรกจะเป็นชุดตรวจโควิดสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) เพื่อให้โรงพยาบาลขนาดเล็กหรือโรงพยาบาลในชนบทสามารถเข้าถึงการตรวจคัดกรองโควิดเชิงรุก โดยชุดตรวจสำหรับประชาชนทั่วไป (Self-test) อยู่ในระหว่างการปรับรูปแบบการใช้งานที่ง่ายและสะดวก เหมาะสมสำหรับคนทั่วไป

ทั้งนี้ แอฟฟิโนม มีโมเดลธุรกิจแบ่งเป็น 2 กลุ่มธุรกิจ ดังนี้ 1. กลุ่มธุรกิจการผลิตชุดตรวจทางการแพทย์ทั้งในส่วนห้องปฏิบัติการและ ใช้ตรวจด้วยตนเอง (Self-test) ภายใต้มาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485  ซึ่งจะควบคุมกระบวนการผลิตตั้งแต่ต้นจนจบ ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตของบริษัทจะได้คุณภาพตามที่มาตรฐานกำหนด โดยใช้องค์ความรู้จากงานวิจัยภายในประเทศต่อยอดการผลิต เพื่อจัดจำหน่ายทั้งในประเทศและต่างประเทศ 2. กลุ่มธุรกิจการให้บริการแก่นักวิจัยและบริษัท ที่ต้องการพัฒนาชุดตรวจในเชิงพาณิชย์ภายใต้แบรนด์ตนเอง ซึ่งขอบเขตมีตั้งแต่ให้คำปรึกษาจนถึงการผลิตออกมาในเชิงพาณิชย์พร้อมขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์